продвижение в социальных сетях (youtube, Instagram, vk, facebook)

Обеспокоенность, поднятая вчера консультативной группой Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA), может в очередной раз притормозить операцию Warp Speed, предпринятую правительством США за $ 10,8 млрд для быстрого перемещения потенциальных вакцин против COVID-19 от концепции к сообществам.

Поскольку количество новых случаев пандемии коронавируса в США достигло ежедневного максимума более 75000, Консультативный комитет FDA по вакцинам и связанным с ними биологическим продуктам (VRBPAC) провел 9-часовое виртуальное совещание, чтобы обсудить нормативные пути, которые могут позволить широкое использование COVID- 19 вакцины, которая имеет минимальные доказательства безопасности и эффективности. Так называемое разрешение на использование в экстренных случаях (EUA) могло бы использовать предварительные данные испытаний эффективности вакцин, которые сейчас проводятся, чтобы сократить на многие месяцы стандартный процесс утверждения, и FDA хотело, чтобы VRBPAC взвесил целесообразность использования этого быстрого пути. Слушание, которое транслировалось в прямом эфире на YouTube , вызвало большой интерес, и некоторые члены комитета - представители академических кругов, представителей потребителей и правительственные ученые - обратились к FDA с тревожным, но ясным посланием: «Держите лошадей».

связанные с
Два флакона с вакциной с упаковкой
Могут ли определенные вакцины COVID-19 сделать людей более уязвимыми к вирусу СПИДа?
двое медицинских работников берут мазки у двух пациентов для назального теста на ковид
Ремдесивир и интерферон потерпели неудачу в крупномасштабном исследовании ВОЗ по лечению COVID-19
рабочий берет флакон с производственной линии на заводе
Раннее одобрение вакцины против COVID-19 может помешать поиску лучших
Смотрите все наши репортажи о вспышке коронавируса
Несколько членов VRBPAC обеспокоены тем, что EUA может способствовать растущей нерешительности общественности в отношении вакцин COVID-19, подпитывая представление о том, что FDA ставит под угрозу свои знаменитые высокие стандарты. Шелдон Тубман, поверенный в комитете, который представляет потребителей, категорически призвал FDA не выдавать EUA для вакцины COVID-19, утверждая, что агентство должно придерживаться традиционного процесса утверждения. «Есть только один шанс сделать это правильно, - сказал Тубман. «А если мы сделаем это неправильно, то нам конец, пройдут годы. Потому что уже существует серьезная проблема с недостатком доверия, и [недостаток] доверия станет настолько серьезным в этот момент, что мы не сможем выбраться из этого ».

Комитет также обсудил возможность того, что раннее разрешение на вакцину может сорвать многие из проводимых в настоящее время испытаний эффективности вакцины COVID-19 , сорвав попытки получить наиболее надежные и убедительные данные о безопасности и эффективности. И несколько членов обеспокоены тем, что в самом последнем руководстве FDA для компаний, производящих вакцины, которые могут обратиться к EUA, все еще нет достаточно строгих критериев безопасности.

Четыре вакцины-кандидата, отобранные операцией Warp Speed, сейчас проходят испытания эффективности, в которых сравнивается заболеваемость COVID-19 не менее чем у 30 000 участников, которые слепо получают вакцину или плацебо. Они рассчитаны на то, чтобы закончиться, когда у них будет около 150 случаев симптоматического заболевания, но независимые комиссии по мониторингу сообщат исследователям, работает ли вакцина в 50 случаях и снова в 100 случаях. В руководстве FDA, выпущенном в июне, говорится, что агентство рассмотрит возможность выдачи EUA для вакцины, если она покажет не менее 50% эффективности при любом из этих анализов.

FDA обязалось запросить отзыв VRBPAC, если компания, производящая вакцину против COVID-19, действительно запросит EUA. Доран Финк, заместитель директора отдела вакцин FDA, предупредил комитет, что разрешение на использование слабоэффективной вакцины от COVID-19 может принести больше вреда, чем пользы, и не только из-за его влияния на испытания других кандидатов. «Это можно сделать, создав ложное чувство безопасности, которое мешает мерам по сокращению передачи [COVID-19]», - предупредил Финк, сославшись на эффективные немедицинские вмешательства, такие как ношение масок и социальное дистанцирование.

Исследователи из Фонда Рейгана-Удалла, некоммерческой организации, созданной Конгрессом для «продвижения миссии FDA», рассказали комитету о отрезвляющих выводах его Проекта уверенности в вакцинах от COVID-19, в котором подчеркиваются заблуждения, которых придерживаются люди из недостаточно представленных сообществ, и « передовые работники »в сфере обслуживания, розничной торговли и здравоохранения. Исследователи фонда отметили, что некоторые опрошенные люди «хотели бы подождать месяцы или даже годы, прежде чем выбрать вакцину» из-за широко распространенного недоверия к правительству и самой системе здравоохранения. Расовые и этнические различия в стране также сыграли свою роль, особенно с учетом печально известного эксперимента Таскиги, в котором чернокожим мужчинам отказывали в лечении сифилиса, чтобы исследователи могли лучше понять болезнь. «Чем больше они изучают меня, тем больше знают, как от меня избавиться,

Президент Дональд Трамп неоднократно настаивал на введении вакцины против COVID-19 EUA перед выборами 3 ноября, но FDA эффективно исключило эту возможность ранее в этом месяце, выпустив второе руководство, в котором добавлено условие безопасности: должно пройти два месяца после того, как по крайней мере половина людей в испытании получили все дозы вакцины, чтобы увидеть, проявляются ли со временем побочные эффекты. Некоторые члены комитета и общественные комментаторы утверждали, что двух месяцев недостаточно, и призвали FDA продлить этот срок как минимум до 6 месяцев.

Член комитета Пол Оффит, исследователь вакцин в Детской больнице Филадельфии, отметил, что EUA, уже выданные для лечения COVID-19, создали путаницу в отношении того, как можно раньше получить одобрение вакцины. Под давлением администрации Трампа FDA выпустило EUA для гидроксихлорохина и плазмы выздоравливающих на основе стандарта, согласно которому они «могут быть эффективными» - «очень низкая планка», которая не требовала убедительных данных об эффективности из рандомизированного контролируемого исследования. Оффит заявил, что ни один из методов лечения не работает, добавив, что эти EUA испортили действительность процесса. «Я думаю, что у нас есть языковая проблема», - сказал Оффит, который выступал за переименование процесса. Вакцина EUA, напротив, требует доказательств эффективности и хотя бы некоторых гарантий безопасности, что намного ближе к полному процессу утверждения.

FDA прямо попросило комитет дать рекомендации по поводу того, что председатель встречи, эпидемиолог Арнольд Монто из Школы общественного здравоохранения Мичиганского университета, назвал «очень сложным вопросом»: может ли EUA для вакцины COVID-19 подорвать усилия по оценке безопасность и эффективность этого продукта, а также других кандидатов. Перед встречей компания Pfizer, у которой есть один из кандидатов, наиболее продвинувшихся в испытаниях эффективности, заострила внимание на дилемме в письме, направленном в FDA.

Если бы FDA предоставило компании EUA, написал старший вице-президент компании, Pfizer потребовалось бы одобрения FDA, чтобы дать вакцину тем, кто принимал плацебо, - шаг, который затем поставит под угрозу способность двухлетнего исследования продолжать собирать данные. сравнительные данные по безопасности и эффективности вакцины и плацебо. Представитель компании Moderna, у которой также есть кандидат, который далеко продвинулся в испытаниях эффективности, сказал комитету, что «участники начинают спрашивать, когда они узнают, получат ли они исследуемую вакцину или плацебо».

«После того, как принято решение о прекращении слепого исследования продолжающегося плацебо-контролируемого исследования, от этого решения нельзя будет отказаться», - отметил Финк, подчеркнув, что будущие данные из контрольной группы «потеряны навсегда».

Представители FDA предложили выход из дилеммы: вместо получения EUA вакцина может быть одобрена для «расширенного доступа», что ограничит ее использование для отдельных групп населения с высоким риском COVID-19. Этот путь обычно зарезервирован для использования экспериментальных методов лечения пациентов с опасными для жизни состояниями, но он использовался и раньше для вакцин, например, от менингита B у студентов колледжей. Поскольку доступ к вакцине будет ограничен, этот подход имеет то преимущество, что позволяет продолжить испытания эффективности.

После встречи Оффит предположил, что для продолжения сбора жизненно важных данных об эффективности вакцины в ходе испытаний, FDA, возможно, потребуется использовать такой механизм, как расширенный доступ - или создать новый - что-то среднее между EUA и полным одобрением. «У них сейчас просто нет большой свободы действий», - сказал Оффит.